Maske talebinin artması sonucu Sağlık Bakanlığı’nın 16 Nisan tarihinde bir duyuru yayınladığını kaydeden Yılmaz, “Maske üretimlerini izne bağlamış, ancak bu yazıda bazı maskeleri bunun dışında tutmuştur. Söz konusu yazıda; Avrupa Birliği müktesabatı gereği AB’nin Tıbbi cihazlarla ilgili olarak 3 temel direktifi olduğu (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79EC) , bunların da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro)Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olduğu ve bu yönetmeliklerin de Sağlık Bakanlığı tarafından uyumlaştırılmış olarak ülkemizde uygulandığı belirtilmiştir. Buna göre, ilgili mezkur yönetmelikler doğrultusunda uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçirilmiş, CE işareti ve ilgili belgelere sahip Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri – EC Sertifikaları olan tıbbi cihazların, malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak ülkemizde ve Avrupa Birliği üye devletlerinde piyasaya arz edildiğine vurgu yapıldı” diye açıklamada bulundu.
Başkan Yılmaz, “Yine yayımlanan duyuruya göre ;” Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkur mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.” denilmiştir. Ancak asıl sorun bundan sonra ortaya çıkıyor. Çünkü, bunların dışında üzerine "CE" işareti iliştirilmemiş ve yukarıda ifade edilen amaçların dışında olarak genel kullanım amaçlı olarak piyasaya arz edilen ürünler için yukarıda tıbbi cihaz mevzuatı açısından belirtilen şartların aranmasına gerek olmadığı belirtilerek ,diğer ilgili mevzuat hükümlerinin ve sorumlulukların karşılanması kaydıyla firmaların genel kullanım amaçlı maskelerin üretimi için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” veya ÜTS kaydı aranmasına gerek olmadığına vurgu yapılmıştır. ÜTS, sağlık bakanlığının tıbbi ürünleri, imalatından son tüketiciye ulaşana kadar takip etmesine olanak veren “Ürün Takip Sistemi”nin kısaltmasıdır. Ne yazık ki, vatandaşların kullandıkları maskeler için böyle bir kontrol ve takip mekanizması yok” tespitinde bulundu.
Medikal cerrahi maskeler, bakteri filtrasyon etkinliğine göre Tip I ve Tip II olacak şekilde iki ana grupta toplandığını kaydeden Yılmaz, “Sıçramaya dayanıklı olmasına göre ise Tip II veya Tip IIR şeklinde ayrılmaktadır. Buna göre her bir tip için ayrı gereklilikler bulunmaktadır. Tıbbi cerrahi yüz maskeleri ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık hizmetlerin verildiği ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak için tasarlanmaktadır. EN 14683 standardı, ilişkili koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi cerrahi yüz maskesini tanımlar” dedi.
Yılmaz, “Asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılır” ifadelerini kullanırken, “Tip II maskeler, esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu belirttiğimiz standartlara sahip maskeler için yapılması zorunlu olan ve akredite olmuş laboratuvarlar tarafından yapılabilen tüm performans testleri, final ürüne veya nihai üründen alınan parçaya yapılmalıdır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler nihai olarak satın alınan maskenin standardın şartlarını sağladığını garanti altına almaz. EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi (BDE), hava geçirgenliği (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Tüm performans testleri aşağıda bulunan tablodaki gibi olmalı” ifadelerini kullandı.
Sokaktaki vatandaşların kullandığı maskeler 3 katlı olmalı
Sokaktaki vatandaşların kullandığı maskelerin 3 katlı olması gerektiğini vurgulayan Tüketici Hakları Derneği Gaziantep Şube Başkanı Bülent Yılmaz, konuşmasını şu şekilde sürdürdü: “Ancak 3 katlı olması yetmemekte her bir katta kullanılan kumaşın da bazı özellikler taşıması gerekmektedir. Buna göre, 1. Ve 3. Katmanda “spondbond” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmakta, asıl önemli olan 2. Katmanda ise “filtre” vazifesi gören “meltblown” olarak isimlendirilen bir kumaş kullanılmalıdır. Ne yazık ki, piyasada satılan maskelerin çok büyük bir bölümünü incelediğimizde, her 3 katmanda da “sponbond” denilen kumaşın kullanıldığını, arada olması gereken ve filtre vazifesi göre “meltblown” kumaşın kullanılmadığını tespit ettiğimizi üzülerek belirtmek istiyoruz. Bunun en temel sebebi ise, sponbond kumaşın kiloğram fiyatının 4-5 dolar iken , meltblown kumaşın kiloğram fiyatının 15-16 dolar olmasıdır. Hatta salgının ilk ortaya çıktığı ve maske talebinin çok arttığı mart-nisan aylarında meltblown kumaş fiyatının 35 dolara kadar çıktığını söyleyebiliriz. Görüldüğü gibi “sahte maske” üretiminin temelinde yatan şey, “fahiş kar etme arzusu” dur. Hal böyle olunca, ne yazık ki hiçbir koruma özelliği olmayan ve ancak “sahte maske” olarak tanımlayacağımız bu ürünler sebebiyle, Kovid 19 salgının yayılma hızının öngörülenin üzerinde olduğunu düşünüyoruz.”
Karekod sistemi ile ürün takip sisteminin acilen kurulması kaçınılmaz
Başkan Yılmaz, maske standartları konusunda çok daha etkili kararların alınmasının zorunlu hale geldiğini kaydederken, “Vatandaşlarımızın kullanacakları maskelerin, asgari olarak, Tip I tıbbi yüz maskelerinin özelliklerini taşıması gerektiği açıktır. Çünkü ancak bu standartlardaki maskeler, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için hastalar için kullanılmaktadır. Standartları karşılamayan maske üretimine izin verilmemeli, piyasada standart dışı maskelere yönelik yoğun denetimler yapılarak, sahte maskelere el konularak imhası sağlanmalıdır. Ayrıca her bir maske kutusunda, tekil olarak ürün takibine olanak sağlayan, “karekod” sistemi ile ürün takip sisteminin acilen kurulması kaçınılmazdır. Çünkü söz konusu olan insan sağlığı.” Hüseyin Karataş
RSS